Quality Control of Biological Products for Marketing Authorization
การควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุก่อนออกสู่ท้องตลาด
Quality control of biological products including biopharmaceuticals and other biologics, new active pharmaceutical ingredient and biosimilar; marketing authorization; technical data requirements to support the evaluation for quality of biological products: test parameters, manufacturing process controls, control of active pharmaceutical ingredient and drug product, control of critical steps, validation of production process, characterization, impurities, specification and justification, analytical procedure, validation of analytical procedure, reference standards; selecting of container closure system, stability test.
การควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุประเภทต่างๆ ได้แก่ ไบโอฟาร์มาซูติคอล และ ชีววัตถุอื่นๆ ตัวยาสำคัญใหม่และชีววัตถุคล้ายคลึง ก่อนออกสู่ท้องตลาดตามข้อกำหนดของหน่วยงานควบคุม ข้อมูลทางวิชาการที่ใช้สนับสนุนการประเมินคุณภาพยาชีววัตถุ หัวข้อการควบคุม วิธีการควบคุมกระบวนการผลิต การควบคุมวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การควบคุมขั้นตอนการผลิตที่สำคัญ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต การตรวจลักษณะเฉพาะ สารเจือปน ข้อกำหนดเฉพาะและการชี้แจงเหตุผล วิธีการวิเคราะห์ การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ สารมาตรฐาน การเลือกใช้บรรจุภัณฑ์ การทดสอบความคงตัว