Regulation of Vaccines

การกำกับดูแลวัคซีน

microbiology
Regulatory approach for ensuring the quality, efficacy and safety of vaccines; regulatory process and strategies across the product life cycle; legal perspective, key regulatory issue, relevant legislation and/or guidance documents addressing general issue and specific product; quality concept and standards for vaccine; special requirement on ASEAN Pharmaceutical registration dossier of vaccine.

Regulatory approach for ensuring the quality, efficacy and safety of vaccines; regulatory process and strategies across the product life cycle; legal perspective, key regulatory issue, relevant legislation and/or guidance documents addressing general issue and specific product; quality concept and standards for vaccine; special requirement on ASEAN Pharmaceutical registration dossier of vaccine.

แนวทางการกำกับดูแลวัคซีนในภาพรวมเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ประสิทธิผลและความปลอดภัย กลยุทธ์และกระบวนการกำกับดูแลตลอดช่วงชีวิตของผลิตภัณฑ์ มุมมองด้านกฏหมาย ประเด็นการควบคุมที่สำคัญ กฏระเบียบหรือแนวปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับหลักการทั่วไปและหลักการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จำเพาะ แนวคิดเกี่ยวกับคุณภาพมาตรฐานของวัคซิน ข้อกำหนดเฉพาะในการเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนวัคซีนแบบประชาคมอาเซียน