Drug Evaluation for Registration
การประเมินตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับการขึ้นทะเบียน
Precedure in new drug approval, scientific principles for the evaluation of various pharmaceutical dosage form: solid dosage form, liquid dosage form, injection, biological and biotechnology-derived products, regulatory requirement for manufacturing information, analytical control tests on the finished products, stability data, analytical validation, preclinical toxicology and pharmacology, clinical datas, genetic polymorphism.
กระบวนการและขั้นตอนการอนุมัติทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบันออกสู่ท้องตลาดตามข้อกําหนดที่เป็นมาตรฐานสากล ข้อมูลทางวิชาการสําหรับการประเมินตํารับยาแผนปัจจุบันประเภทต่างๆ ได้แก่ยา นํ้า ยาแคปซูล ยาเม็ด ยาผง ยาปราศจากเชื้อ ชีวเภสัชภัณฑ์และเภสัชภัณฑ์จากเทคโนโลยีชีวภาพ ข้อมูลทาง วิชาการสําหรับการประเมินตํารับยาทางด้าน สูตรตํารับ กระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพมาตรฐาน การ เลือกใช้บรรจุภัณฑ์การทดสอบความคงตัว ชีวประสิทธิผล สรรพคุณความปลอดภัย และประสิทธิผลของยา รวม ถึงผลกระทบของความหลากหลายทางพันธุกรรมที่มีต่อสรรพคุณและความปลอดภัยของยาบางชนิด