Regulation of Biopharmaceuticals

การกำกับดูแลชีวเภสัชภัณฑ์

An overview of regulatory affairs; regulatory strategies that support biopharmaceutical product development and approval; critical elements of the product life cycle in the determination of a regulatory strategy; the roles of non-clinical and clinical data in determining regulatory strategy, the role of post-marketing efforts in shaping regulatory strategy; quality concept and relevant quality assurance legislation and/or guideline for biopharmaceutical industries; biosimilars development and regulatory requirement; special requirement on ASEAN Pharmaceutical registration dossier of biopharmaceuticals include pre- and post-marketing compliance, labeling, required reported.

An overview of regulatory affairs; regulatory strategies that support biopharmaceutical product development and approval; critical elements of the product life cycle in the determination of a regulatory strategy; the roles of non-clinical and clinical data in determining regulatory strategy, the role of post-marketing efforts in shaping regulatory strategy; quality concept and relevant quality assurance legislation and/or guideline for biopharmaceutical industries; biosimilars development and regulatory requirement; special requirement on ASEAN Pharmaceutical registration dossier of biopharmaceuticals include pre- and post-marketing compliance, labeling, required reported.

การกำกับดูแลยาชีววัตถุในภาพรวม กลยุทธ์การกำกับดูแลสำหรับการพัฒนาและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ปัจจัยสำคัญในวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ที่ใช้กำหนดกลยุทธ์การควบคุม บทบาทของข้อมูลทางคลินิกและก่อนคลินิกต่อการกำหนดกลยุทธ์การควบคุม บทบาทของการควบคุมหลังออกสู่ท้องตลาด แนวปฏิบัติรวมถึงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึง ข้อกำหนดจำเพาะของอาเซียนในการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุรวมถึงข้อกำหนดหลังออกสู่ท้องตลาด การแสดงฉลาก การส่งรายงาน